La ANMAT publicó este miércoles en el Boletín Oficial dos disposiciones que frenan la actividad de dos empresas vinculadas a la importación y distribución de productos médicos. Las medidas, que incluyen suspensiones preventivas y prohibiciones de comercialización, buscan evitar riesgos para la salud de los pacientes.
La primera resolución 2063/2026 alcanza a Biogamma S.R.L., con domicilio en Godoy Cruz, provincia de Mendoza. La firma estaba habilitada como importadora y distribuidora de productos médicos, incluyendo insumos para diagnóstico de uso in vitro sin cadena de frío.
Sin embargo, una inspección reveló múltiples irregularidades graves: en el depósito había productos vencidos, artículos sin rótulo de importación, elementos destinados a esterilización y reúso no autorizado, y también se observaron manchas de humedad y techos descascarados.
Además, la empresa no pudo presentar toda la documentación que respaldara el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución.
Por estas razones, la ANMAT decidió suspender preventivamente la habilitación de Biogamma S.R.L. hasta que acredite las condiciones exigidas por las disposiciones 3266/13 y 6052/13.
Productos importados sin director técnico
La medida 2144/2026 apunta a Ripezzi S.R.L., una empresa con sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La ANMAT le suspendió el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y como consecuencia, prohibió el uso, comercialización y distribución de todos los productos y lotes importados por la firma, en especial los identificados como RRS HA Long Lasting (lote J843225a) y RRS HA CELLUTRIX (lote 021925b).
El origen de la sanción fue una inspección del Instituto Nacional de Productos Médicos el 6 de abril de 2026. Los agentes constataron que la empresa operaba sin director técnico designado, una falta grave que pone en riesgo la trazabilidad y la seguridad de los insumos. A su vez, la firma habría importado y liberado productos después de la renuncia de su directora técnica, lo que motivó una denuncia interna.
Ripezzi S.R.L. deberá recuperar del mercado los productos mencionados y presentar la documentación que acredite el retiro. También se le inició un sumario sanitario por presunto incumplimiento de la Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 2319/2002.
Medidas cautelares y sumarios
Ambas suspensiones son preventivas y se mantendrán vigentes hasta que las empresas demuestren ante la ANMAT que cumplen con todas las regulaciones sobre fabricación, distribución y control de trazabilidad. Paralelamente, se instruyeron sumarios sanitarios contra las dos firmas.
Las decisiones fueron comunicadas a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires, a organismos de defensa del consumidor y a las partes involucradas, con el fin de garantizar la transparencia y la protección de los pacientes que utilizan estos productos médicos.
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