Por Christy Santhosh y Mariam Sunny
16 jun (Reuters) - Los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijeron el martes que los datos que demuestran una respuesta inmunitaria a la vacuna antigripal de Moderna podrían respaldar su eficacia en adultos de 65 años o más, lo que impulsaba una subida del 6% de sus acciones.
La vacuna de Moderna, mFlusiva, también mostró una eficacia relativa superior en comparación con una vacuna antigripal de dosis estándar en adultos de entre 50 y 64 años, indicaron en los documentos informativos publicados antes de la reunión de los asesores independientes del organismo regulador, prevista para el jueves.
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El comité votará si los beneficios de mFlusiva superan los riesgos en adultos de 50 años o más.
El personal de la FDA señaló que la solicitud de Moderna para adultos de 65 años o más se basa principalmente en datos de inmunogenicidad frente a una vacuna de dosis estándar, en lugar de las vacunas de dosis alta preferidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para los adultos mayores.
Esta evaluación se produce tras un enfrentamiento inusualmente público entre Moderna y la FDA, bajo el liderazgo del excomisionado Marty Makary. El organismo regulador rechazó inicialmente la solicitud de la empresa para la vacuna contra la gripe debido a preocupaciones sobre el diseño del ensayo y, posteriormente, dio marcha atrás después de que la empresa aceptó modificar su solicitud.
Altos cargos de la FDA dijeron entonces que Moderna ponía en riesgo a los pacientes al no administrar la vacuna antigripal de dosis más alta —la preferida— a los pacientes de 65 años o más como grupo de control en su ensayo clínico.
Bajo el liderazgo de Makary y del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., escéptico respecto a las vacunas, la FDA había cambiado su enfoque en materia de supervisión de las vacunas. Kennedy y Makary se han mostrado especialmente críticos con las vacunas de ARNm.
La evaluación pone de relieve "un cambio en la respuesta a esta solicitud concreta respecto a hace unos meses y, esperemos, de manera más general en lo que respecta a las vacunas", afirmó el excientífico jefe de la FDA, Jesse Goodman.
El analista de Jefferies, Andrew Tsai, señaló que la evaluación parece favorable y que espera que las ventas de la vacuna combinada contra la gripe y el COVID-19 alcancen los 750 millones de dólares en Estados Unidos para 2030.
El personal de la FDA señaló que los datos de Moderna presentaban limitaciones que el comité debería tener en cuenta. Entre ellas se incluye el hecho de que la vacuna solo se ha estudiado durante una temporada de gripe y que, dado que se excluyó de los ensayos a personas inmunodeprimidas y a personas mayores muy frágiles, no está claro que la vacuna sea eficaz en este grupo de alto riesgo.
Con información de Reuters
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