La revista Vaccines publica hoy los resultados de estudios preclínicos de una inmunización made in Argentina contra el SARS-CoV-2 elaborado por el equipo de la Fundación Instituto Leloir. En ratones de laboratorio, la candidata CoroVaxG.3 mostró alta capacidad para neutralizar las variantes Delta (identificada en India), Alfa (detectada y caracterizada primero en el Reino Unido) y Gamma (“de Manaos”). El grupo acaba de recibir un subsidio Fonarsec de 60 millones de pesos para continuar el desarrollo.
“Para probarlo, inmunizamos a los animales, obtenemos una muestra de sangre y aislamos el suero, que tiene los anticuerpos neutralizantes –explica Osvaldo Podhajcer, investigador superior del Conicet y jefe desde 1997 del Laboratorio de Terapia Molecular y Celular de la Fundación Instituto Leloir (FIL)–. Lo que nosotros hacemos es poner al virus en presencia del suero de los animales. Si tiene anticuerpos que lo neutralizan, se ve una reducción muy importante: se necesitan muchos más virus para poder lograr el mismo efecto. Eso significa que está neutralizando su actividad”.
Un dato importante es que la misma dosis que bloquea el 100% de la variante original tiene un efecto muy importante en las otras tres que predominan en el país y en la región. “Prácticamente el mismo sobre la británica, un poquito menos sobre la de Manaos y un poquito menos sobre la Delta, pero sigue siendo muy eficaz”, destaca Podhajcer.
Los estudios en animales también muestran que una sola dosis de la vacuna genera una respuesta inmunológica tanto de anticuerpos como de células de memoria contra SARS-CoV-2 que no decae en cinco meses, informa un comunicado de la FIL.
La idea de desarrollar esta vacuna arrancó en marzo del año pasado, cuando se empezó a barajar la idea de utilizar adenovirus como vehículo para presentar la proteína S del coronavirus para despertar la respuesta inmune. Podhajcer y equipo tenían una amplia experiencia en el manejo de esa tecnología (que venían estudiando para el desarrollo de terapias contra el cáncer). Unos meses más tarde, ya tenían el resultado: habían diseñado nueve vacunas diferentes, entre las cuales seleccionaron dos, las probaron, las compararon y ambas resultaron potentes. Una sola administración genera una inmunidad persistente.
Además, prevén que sus fórmulas pueden lograr la misma inmunidad con una dosis 10 veces menor que las que se encuentran en uso, lo que permitiría sortear el cuello de botella que hoy existe por capacidades de producción que no alcanzan a cubrir la demanda mundial.
“Ya logramos armar los ‘pseudovirus' para chequear todas las variantes, así que vamos bien –apunta Podhajcer–. Con el Instituto Malbrán estamos haciendo los estudios de eficacia. El subsidio nos permitirá iniciar los ensayos de toxicidad y biodistribución, que haremos con el Centro de Medicina Comparada, del Conicet, y nos queda encontrar fondos para las pruebas clínicas”.
El investigador destaca que para lograr la estabilidad y “escalar” el producto para su formulación final trabajarán junto con MABxcience. Entre sus planes, también figura desarrollar una pequeña planta, contigua al Instituto, que permita generar productos bajo procedimientos estandarizados. “Eso es importante porque, cuando uno transfiere tecnología a la industria, en particular fármacos biotecnológicos complicados como éste, es esencial acercarse lo más posible a los protocolos que la empresa farmacéutica que va a hacerse cargo de la producción. La idea es tratar de hacer nosotros ese tipo de estudios preliminares en baja escala, pero usando los procesos que después emplea la industria”.
El cronograma tentativo incluye iniciar los estudios clínicos el primer trimestre del año que viene, y para eso están testeando vacunas mejoradas en estudios en paralelo. “Hay países, como Israel que ya tiene a toda su población por encima de los 60 años vacunada con una tercera dosis –comenta Podhajcer–. En un año posiblemente tengan que volver a vacunarse, y para eso sería ideal que alcance con una inmunización de dosis única para no tener que repetir el esquema de tres”.
Para el desarrollo de este proyecto, el grupo firmó un acuerdo con el Conicet y la compañía biotecnológica Vaxinz. También estableció una alianza estratégica con la Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de San Pablo (EPM-Unifesp), liderada por su director, Manoel Girão, así como con el Laboratorio de Estudios en Virología y Patogenia Viral (Levip) de la misma casa de estudios para realizar los ensayos de neutralización de las distintas variantes del SARS-CoV-2, especialmente la P. 1 (de Manaos).
Este es uno de los cuatro proyectos de desarrollo de vacunas que se encuentran en etapas más avanzadas en el país. El equipo de Juliana Cassataro en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martín también está avanzando con otra fórmula, llamada la Arvac Cecilia Grierson, y Guillermo Docena y Daniela Bottero, de la Universidad Nacional de La Plata, trabajan en otras inmunizaciones con la plataforma de proteína recombinante.
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