Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió cancelar 25 certificados de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). La medida se tomó al constatar que se encontraban vencidos y que sus titulares no habían iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.
La definición fue oficializada mediante la Disposición N.º 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial con la firma del titular del organismo, Luis Eduardo Fontana. Allí se estableció que los laboratorios afectados deberán ser notificados para que puedan presentar un recurso de reconsideración en un plazo de entre 20 y 30 días.
En consecuencia, mientras dure la vigencia de la resolución, las firmas involucradas no podrán producir ni comercializar los medicamentos alcanzados. Según remarcaron las autoridades, las compañías cuentan con vías administrativas y judiciales para cuestionar la decisión.
Cuáles son laboratorios afectados
De acuerdo con el anexo de la disposición, los laboratorios afectados son: CSL Behring S.A. (certificados N.º 31273 y 32949), Lafedar S.A. (31858, 47816, 51545, 17638 y 21191), Microsules Argentina S.A. (32993), Aspen Argentina S.A. (38674), Lavimar S.A. (40066), Laboratorio Internacional Argentino S.A. (51557, 51911, 52159, 52172 y 3007), Savant Pharm S.A. (52195), Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. (55174), Takeda S.A. (55225), Megalabs Argentina S.A.U. (55510), Eurofar S.R.L. (57583), Monte Verde S.A. (57594), Tecnonuclear S.A. (58460), Terumo BCT Latin America S.A. (58822 y 58925) y Laboratorio Elea Phoenix S.A. (59189).
La decisión se originó en un control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica, que detectó certificados vencidos sin trámite de reinscripción. Esa revisión permitió constatar que los titulares no habían cumplido con los requisitos previstos en la normativa vigente.
En ese sentido, la ANMAT recordó que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la emisión del certificado habilitante. Así lo establece el artículo 7.º de la Ley de Medicamentos N.º 16.463.
Asimismo, el artículo 8.º de la misma ley dispone que las autorizaciones pueden cancelarse ante modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como por la expiración del período de vigencia.
Con ese fundamento, el organismo resolvió dejar sin efecto los certificados mencionados en el anexo de la disposición, al considerar que los laboratorios no cumplieron con los requisitos de reinscripción en el REM.
Hace dos días, la ANMAT prohibió la venta, distribución y uso de productos de las marcas CAFLAB y CAFLAB Applied Science, destinados a medicina humana, al detectar que no contaban con autorización sanitaria. La Disposición N.º 5970/2026, publicada el 21 de septiembre, incluyó cualquier medicamento o producto médico identificado con esas marcas, así como aquellos que declaren haber sido elaborados por CAFLAB Applied Science.
La actuación se inició tras la denuncia de una persona que había adquirido un producto a través de Mercado Libre. A partir de esa presentación, el área de control de mercado de la ANMAT revisó etiquetas, publicaciones de venta, el sitio web de la empresa y los registros disponibles.
El producto se ofrecía como una solución tópica de ácido tricloroacético al 30 %, con indicaciones para remover verrugas, condilomas acuminados, queratosis, cicatrices y procedimientos de peeling en pieles con acné o mayor grosor.
Para el organismo, esas referencias terapéuticas, junto con la composición y la forma de presentación, permitían encuadrarlo como un medicamento. Sin embargo, no existía inscripción sanitaria que permitiera comprobar su formulación, seguridad, eficacia ni condiciones de elaboración.