La Argentina será parte del exclusivo club de países que dominan la tecnología de vacunas de ARN

La empresa Sinergium Biotech fue seleccionada por la OPS entre 30 postulantes para elaborarlas

25 de septiembre, 2021 | 00.05

Entre las alrededor de una decena de vacunas en uso actualmente contra el Covid, hay dos elaboradas con una plataforma innovadora que se utiliza por primera vez en la historia: la de Pfizer/BioNTech (compañías norteamericana y alemana) y la de Moderna (también de los Estados Unidos). Pero si todo marcha como se espera, una firma argentina se sumará al exclusivo club de naciones que dominan esta tecnología. La Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) acaba de seleccionar a la firma local Sinergium Biotech y al Instituto de Tecnología en Inmunología Bio-Manguinhos de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), en Brasil, para hacerles la transferencia tecnológica que les permitirá elaborar estas inmunizaciones en la región.

“Tanto en Sinergium como en mABxcience estamos muy contentos y orgullosos –se entusiasma Fernando Lobos, director de desarrollo de negocios de la primera–. Es una oportunidad única para la Argentina. En el mundo son apenas cinco o seis los países en condiciones de producir vacunas como éstas”. 

El riguroso proceso de evaluación que eligió a la compañía argentina y a su par brasileño estuvo a cargo de un comité de expertos independientes de la OMS realizado a partir de una convocatoria a una expresión de interés emitida en abril. “Expresamos nuestro interés de recibir esa tecnología; Fiocruz y otras entidades también –cuenta Lobos–. Hicieron este llamado primero en Sudáfrica, eligieron dos empresas y luego lo repitieron en América latina. Tuvimos que presentar documentación con las capacidades de Sinergium a las que agregamos las de mABxcience y nuestra experiencia en la producción de vacunas”. 

Según explica Lobos, esto será posible gracias a que Moderna “abrió” sus patentes por la pandemia. “Combinadas con el conocimiento de  otros expertos y equipos de universidades que trabajan en el tema se pueden sumar nuevos aportes –agrega–. En definitiva, el nuestro será un desarrollo distinto al de las que ya existen, pero se va a ‘apalancar’ en esos avances”. 

Sin demasiadas precisiones hasta ahora, el ejecutivo explica que el desafío implica trabajar con “otro concepto” que todavía hay que entender bien. “Tenemos algunas personas que conocen este tipo de procesos y tienen alguna experiencia previa, pero sin duda contaremos con más detalles cuando nos llegue la documentación de la OMS y habrá que invertir en equipamiento que hoy no tenemos. Lo iremos viendo sobre la marcha”.

Si bien el cronograma todavía no está detallado, Lobos estima que les llevará varios meses realizar la transferencia y empezar con las primeras pruebas, algo que podría completarse durante el año próximo. Dado que es un nuevo desarrollo, también habrá que cumplir luego con los ensayos clínicos.

Tienen previsto trabajar en colaboración con el instituto brasileño, que ya está avanzando en esta dirección. “Observamos una política de innovación abierta y de sumar investigadores de todas las áreas en las que haga falta –dice Lobos–. Desde hace varios años tenemos desarrollos con el Fiocruz, nos interesa compartir experiencia, conocimientos y resolver problemas en conjunto”. 

Aunque la pandemia aceleró a un ritmo inusitado las investigaciones, la idea de las vacunas de ARNm se fue gestando durante décadas. Se basa en utilizar una versión sintética del ácido ribonucleico mensajero, que en las células de nuestro organismo lleva las instrucciones para dirigir la producción de proteínas desde el ADN del núcleo a los ribosomas, ubicados en el citoplasma (la parte que lo rodea y está limitada por la membrana), algo así como una receta que determina el orden en que se unirán los aminoácidos. Introduciéndole pequeños retoques, se puede lograr que cualquier célula se transforme en una fábrica a medida. 

En el caso de las vacunas contra el Covid, se le introduce a esta molécula de ARNm la información de la proteína que se busca producir (Spike o S, la de las coronas del coronavirus) para que las células la fabriquen, se la muestren al sistema inmune, éste a su vez aprenda a reconocerla y destruya el virus que la contiene cuando lo encuentra en el organismo. Para que el ARNm sintético no se degrade rápidamente, fue necesario optimizarlo y empaquetarlo con nanopartículas lipídicas.

Pero de la teoría a la práctica había un camino más desafiante de lo que se pensaba. Una de las que logró que el sueño se volviera realidad fue una científica cuyo nombre había permanecido en las sombras… hasta que ayer la Fundación Lasker le otorgó el prestigioso premio Lasker (considerado la antesala del Nobel) compartido con su colaborador, el inmunólogo Drew Weissman. Esa heroína es Katalin Karikó, una científica húngara que debió soportar el rechazo, la incredulidad y hasta llegó a ser despedida de la Universidad de Pensilvania por negarse a darse por vencida. 

“Karikó estaba convencida de que si se podía dominar ese proceso sería posible crear cualquier proteína de interés; entre ellas, anticuerpos para vencer infecciones, enzimas para revertir enfermedades raras o factores de crecimiento para ‘remendar’ el tejido cardíaco”, escribe Damian Garde, en Stat.  

El problema era que el ARN sintético es muy vulnerable a las defensas del organismo y podía ser destruido antes de llegar a las células o promover reacciones inmunológicas que volvieran peor el remedio que la enfermedad. 

Después de mucho trabajo, Karikó y Weissman lograron superar ese desafío con un truco ingenioso, insertando en el ARN sintético un “ladrillo” híbrido, que logra engañar al sistema inmune. En 2013, la recién creada compañía BioNTech compró la patente de esta tecnología para estudiar su aplicación en múltiples áreas, como la inmunoterapia contra el cáncer, y contrató a Karikó como vicepresidenta.

Mientras tanto, Robert Langer, célebre profesor de ingeniería biomédica del MIT con más de 400 patentes, comprendió la trascendencia de estos hallazgos e inmediatamente atisbó la miríada de posibilidades que abrían, no solo para el desarrollo de vacunas, sino también para el tratamiento de muchas otras enfermedades, y se convirtió en uno de los cofundadores de la compañía Moderna, con la que reunió dos mil millones de dólares en inversiones antes de haber puesto un solo producto en el mercado. 

Según el Novel Covid-19 vaccine tracker de la OMS, en este momento hay 21 proyectos para desarrollar vacunas de ARN en países como la India, Japón, España, Rusia, Francia, China, Turquía. Hasta ahora solo las dos mencionadas obtuvieron aprobación. 

“Es la primera vez que se usa esta tecnología para vacunas –explica Aída Sterin Prync, titular de la cátedra de Biotecnología del Instituto Universitario del Hospital Italiano–. Aunque tiene sus complejidades, la producción es mucho más sencilla que con otras plataformas. Se puede escalar fácilmente. Esto no quiere decir que haya suficientes plantas preparadas para la producción masiva. Lo importante es que la transferencia de tecnología se va a hacer a través de la OMS, con lo que se puede ‘esquivar’ las patentes y que se hará sobre la base de la de Moderna, que tiene muy buena efectividad”. 

Para Sterin Prync, todavía no hay suficiente tiempo de evaluación para tener la certeza de su efectividad real a largo plazo, cuál es su estabilidad o si será necesario replicarlas anualmente. Sí es auspicioso que en el país “Existen las competencias científicas y tecnológicas para abordar el desafío. No las tenemos disponibles en el nivel productivo, sí en investigación. Tenemos el conocimiento, no una planta productora. Y esto es lo que pasa en otros países también: lo que no hay son plantas aprobadas por las autoridades regulatorias para hacer el escalado productivo”, afirma la especialista. 

También considera que es posible estabilizarlas para sortear la dificultad logística de tener que mantenerlas a temperaturas de ultrafrío: “Hay que trabajar mucho en la formulación, que es nanotecnológica –explica–. Esto no era una prioridad cuando se necesitaba lanzar la vacuna con urgencia. Por eso siempre dije que las mejores serán las de segunda o tercera generación”. 

Y concluye: “Lo importante es que esto viene de la mano de una transferencia de tecnología; es decir, que nos indicarán cómo hacerlo y nos llevarán de la mano en función de lo que ya se sabe. Se facilita todo el camino. Sin lugar a duda, haber sido elegidos para esto pone en un lugar de punta al país”. 

Se prevé que una vez que se cuente con la vacuna, la misma será evaluada por la OMS con el fin de obtener su recomendación para adquisición a través de las agencias de compra de Naciones Unidas, por haber alcanzado su precalificación y responder a las recomendaciones internacionales de calidad, seguridad y eficacia. También se espera que será ofrecida a los Estados miembros a través del Fondo Rotatorio de la OPS, el mayor proveedor de vacunas desde hace más de 40 años para los países de la región.

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