Alarma pediátrica: ANMAT retiró del mercado medicamentos para niños por riesgo sanitario

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de medicamentos de titularidad de la firma P. L. Rivero y Cía. S.A. que fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A. Entre ellos se encuentran medicamentos pediátricos, lo que se convierte en un riesgo sanitario preocupante para las autoridades.

La medida fue oficializada a través de la Disposición 13/2026, publicada este lunes en el Boletín Oficial, y se fundamenta en "graves incumplimientos" a las Buenas Prácticas de Fabricación detectados durante inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

Según consta en la norma, las actuaciones se iniciaron a partir de una consulta de un efector de salud vinculada al producto Danferane I.V. (trimetoprima 80 mg + sulfametoxazol 400 mg). Al analizar la situación, ANMAT constató que no existía autorización vigente para que Laboratorios Solkotal S.A. actuara como elaborador alternativo del producto, pese a que así lo había informado el titular.

Durante una inspección realizada en la planta de Laboratorios Solkotal S.A., ubicada en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la comisión inspectora concluyó que la firma operaba en un “nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación”, con deficiencias clasificadas como “críticas” que podrían “comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados”.

Entre las irregularidades detectadas se consignaron fallas en el sistema de calidad, producción y control, elaboración de productos sin autorización de la ANMAT, ausencia de registros completos de los procesos, utilización de equipos sin calibración vigente, falta de monitoreos ambientales, deficiencias en el sistema HVAC y ausencia de personal clave calificado, entre otros incumplimientos reiterados.

De acuerdo con la documentación incorporada al expediente, un total de 41 lotes de distintas especialidades medicinales de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A., las cuales no contaban con autorización para operar como tercerista.

Ante la criticidad del caso y con el objetivo de proteger a los usuarios, ANMAT resolvió además ordenar a la firma P. L. Rivero y Cía. S.A. el recupero del mercado de todos los lotes alcanzados por la disposición, debiendo presentar la documentación respaldatoria ante el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.

La disposición instruye la comunicación de la medida a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y establece su publicación en el Boletín Oficial.

Lista de lotes alcanzados por la disposición de ANMAT

• Protamina 1000 uh/ml / sulfato de protamina: lotes a/095, a/104, a/107, a/111 (elaborado el día 27/03/2025), a/115, a/120, b/095, b/104, b/107, b/111, b/112, b/120, c/120, d/120.
• Cloruro de succinilcolina / cloruro de succinilcolina: lotes a/096, a/094, a/103, a/109, a/120, b/103, b/111, b/120.
• Rivial pediátrico: lote a/112.
• Rival pediátrico liofilizado / cianocobalamina 1 mcg + ácido fólico 140 mcg + vitamina a 2300 u usp + niacinamida 17 mg + biotina 20 mcg + dexpantenol 5 mg + ácido ascórbico 80 mg + ergocalciferol 400 u usp + vitamina e 7 u usp + tiamina clorhidrato 1.2 mg + piridoxina clorhidrato 1 mg + fitonadiona 200 mcg + riboflavina 5 fosfato sódico 1.4 mg: lotes a/099, a/105, a/111 (elaborado el 22/05/2025), a/117, a/119, b/117, c/095.
• Rivial mv12 / ergocalciferol 5 mcg + biotina 60 mcg + ácido fólico 400 mcg + cianocobalamina 5 mcg + riboflavina 5 fosfato sódico 3.6 mg + piridoxina clorhidrato 4.86 mg + tiamina clorhidrato 3.36 mg + vitamina e 10 mg + ácido ascórbico 100 mg + dexpantenol 15 mg + niacinamida 40 mg + vitamina a 1 mg: lotes g/099, g/101, g/105, g/111, g/112, g/118, h/099, h/105, h/111, h/112, i/112.