La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la distribución y la comercialización de distintos productos médicos después de detectar irregularidades en la procedencia, almacenamiento y trazabilidad.
Las medidas abarcan a una punta de Shaver de la marca Smith&Nephew, que se utiliza en procedimientos artroscópicos. El producto fue encontrado en una inspección llevada adelante en una ortopedia de la ciudad de Corrientes y no tenía información sobre el importador responsable en Argentina ni los datos de registro sanitario correspondientes.
El responsable del establecimiento aseguró ante la entidad que había adquirido el dispositivo a través de Mercado Libre y que no disponía de documentación que acreditara su procedencia, por lo cual la unidad quedó inhibida de manera preventiva.
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Un dispositivo sin trazabilidad y un lote que no había sido importado
La ANMAT consultó a Valmi S.R.L., titular del registro sanitario que incluye las puntas de devastado artroscópico Smith&Nephew. Tras una revisión visual, la empresa consideró que el producto parecía original, aunque aclaró que no había importado unidades correspondientes al lote identificado en el dispositivo.
Ante esta situación, el organismo concluyó en que el producto había ingresado al país sin las autorizaciones exigidas. Además, advirtió que no podían garantizarse las condiciones en las que había sido almacenado ni su funcionamiento y seguridad. Por ello quedó prohibido su uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional.
Investigan a una empresa por almacenar insumos en un lugar no habilitado
La ANMAT ordenó también retirar del mercado productos vinculados a Biosimil S.R.L. y abrió un sumario sanitario por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.
La investigación se originó a partir de una denuncia que advertía que la empresa mantenía cerrado su depósito habilitado y había trasladado mercadería a una oficina sobre la calle Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires. Durante una inspección, los agentes encontraron productos de uso médico almacenados, a pesar de que ese domicilio no tenía habilitación sanitaria.
Entre los artículos hallados había dispositivos médicos de aspiración, insumos para drenaje de heridas e implantes. En el caso de los implantes Medicon, tampoco pudo acreditarse su procedencia, ya que las empresas que figuraban como titulares de los registros aseguraron no haberlos importado.
La ANMAT suspendió por ello el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Biosimil hasta que la empesa regularice la situación. Además, dispuso la intervención de la Dirección de Asuntos Jurídicos para avanzar con las actuaciones.